当院では下記の臨床研究を実施しております。
研究に関するご質問等がありましたら、連絡先までお問い合わせ下さい。
また、情報が研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方が

ご了承いただけない場合は、研究対象といたしませんので、連絡先までお申出ください。

その場合でも、患者さんに不利益が生じることはありません。

C型肝炎患者のIFN-free DAA治療によるウイルス排除後長期経過の解析（多機関共同研究）

研究課題名	C型肝炎患者のIFN-free DAA治療によるウイルス排除後長期経過の解析（多機関共同研究）
当院の研究責任者 （所属・職名）	山﨑　和文（消化器内科部長）
共同研究機関　および 各施設の研究責任者	研究代表機関を中心に、長崎県内、佐賀県内の約14の肝疾患診療機関で実施します。 ≪研究代表機関／研究代表者≫ 長崎大学病院　消化器内科／三馬　聡 〒852-8117 長崎県長崎市坂本1-7-1 電話：095-819-7481 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「連絡先」までご連絡ください。
研究期間	2023年2月9日　～　2025年12月31日
研究目的	2014年9月から、C型肝炎ウイルスに対し、Direct-acting Antivirals（DAA）製剤が本邦でも使用可能となり（IFN-free DAA治療といいます）、多くのC型慢性肝疾患（慢性肝炎・肝硬変）の患者さんでC型肝炎ウイルスの排除が可能となりました。近年では､従来抗ウイルス治療自体が難しかった肝硬変に進展した患者さんに対してもIFN-free DAA治療が行われ、高い治療効果を示しており、多くの患者さんがC型肝炎ウイルスの排除に成功しています。 一方で、C型肝炎ウイルスが排除された患者さんにおいては､一般の人と比べると依然として肝癌の発症率は高く、肝疾患が原因となる食道静脈瘤、腹水、肝性脳症などの症状が改善しない患者さんも一部いることが近年報告されています。 これら現況において、C型慢性肝疾患の患者さんがIFN-free DAA治療を行った後の長期の治療後経過がどのように変化するかについてはこれまで不明です。本研究は、IFN-free DAA治療が行われたC型慢性肝疾患患者を対象として、C型肝炎ウイルス排除後の長期的な治療後経過を明らかにすることを目的として計画されました。本研究により、IFN-free DAA治療を行った患者さんをどのように診療していくべきかの新たな診療の方向性を見いだし､実診療に役立つ成果が得られることが期待できます。
研究内容
	【対象となる方】 以下①、②に該当する患者さんを対象として、研究を行います。 ①　年齢が18歳以上の患者さん ②　2014年9月1日～2020年12月31日までに長崎大学病院、共同研究機関において、IFN-free DAA治療が行われたC型慢性肝疾患（慢性肝炎・肝硬変）の患者さん
	【使用する情報】 ・患者背景：年齢、性別、身長、体重、合併症、既往歴、肝炎治療歴、肝癌治療歴、以前の肝生検病理所見、治療後経過情報 ・IFN-free DAA治療内容、治療開始日、治療終了日、治療中止日 ・内服薬情報 ・肝不全症状（腹水、食道静脈瘤、肝性脳症）の有無 ・血液学的検査：白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数 ・血液生化学検査：総タンパク、アルブミン、AST、ALT、LDH、ALP、γGTP、T-bil、D-bil、血糖、総コレステロール、中性脂肪、LDL、HDL、尿酸、CK、Na、K、Cl、BUN、Cre、AFP、PIVKA-2、NH3、CRP、M2BPGi ・凝固検査：PT ・ウイルス学的検査：HBV (HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HBVDNA)、HCV (HCV Ab, HCVRNA, HCV genotype)、HTLV-1(HTLV-1 Ab) 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「連絡先」までご連絡ください。
	【研究方法】 長崎大学病院消化器内科、及び共同研究機関より、IFN-free DAA治療が行われた患者さんの情報をカルテ情報より抽出します。これら情報は長崎大学病院消化器内科で統合し、IFN-free DAA治療後の経過を追跡することにより、IFN-free DAA治療が行われた患者さん全体の平均的な治療後経過を明らかにします。加えて、治療開始時から観察終了日の間の臨床情報や血液検査データなどの情報もカルテ情報より抽出し、治療後経過に影響を与える要素についても明らかにします。 本研究で集める情報は、これまでの通常診療で得られた情報のみです。この研究の対象となることで、新たに情報を収集が収集される、あるいは追加の血液検査等により検体を採取することはありません。
個人情報の保護	本研究では研究対象者の個人情報保護について、適用される法令、条例を遵守して実施します。 対象となる患者さんの個人情報およびプライバシー保護に最大限の努力を払い、利用する情報からは、お名前、住所など、直接同定できる個人情報は削除します。 また、研究成果は学会や雑誌等で発表されますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。 本研究で収集した情報は個人が特定できないように情報を加工した状態で、パスワードをつけメールにて研究代表機関へ集められます。 集められた情報は研究代表機関で提供を受けた情報を施錠される保管庫で速やかに保管し、情報管理に努めます。
利益相反に関して	該当なし
連絡先	担当者：聖フランシスコ病院　消化器内科部長　山﨑 和文 住所：〒852-8125　長崎市小峰町9-20 電話：095-846-1888　　FAX：095-845-7600
備考

自動全乳房超音波検査システム（ABUS）による乳癌検出能の検討

研究課題名	自動全乳房超音波検査システム（以下、ABUS）による乳癌検出能の検討
当院の研究責任者 （所属・職名）	磯本　一郎（放射線科部長）
研究対象	2018年5月から2021年8月までに当院にてABUSを受けたのち、病理診断にて2cm以下の浸潤性乳癌および非浸潤性乳癌（以下、T1以下の乳癌）と診断された方を対象としています。
研究目的	本研究の目的は予後の改善につながると考えられる早期のT1以下の乳癌を対象として、ABUSの乳癌検出能を明らかにし、ABUSを乳がん検診へ応用できるかを検討することです。
研究期間	2021年12月3日　～　2022年3月31日
使用する資料・情報など	対象となる方の画像情報およびカルテからの患者背景情報、検査情報を利用させていただきます。
外部への資料・情報の提供	ありません。
他の研究機関および各施設の研究責任者	該当なし。
個人情報の取り扱い	研究にあたっては、対象となる方を同定できる情報は一切使用しません。また、研究成果は学会や医学雑誌等で発表を予定していますが、その際も対象となる方を特定できる個人情報は利用しません。
利益相反に関して	この研究に関する利益相反はありません。
本研究に関するご質問等の連絡先	担当者：聖フランシスコ病院　放射線科部長　磯本　一郎 住所：〒852-8125　長崎市小峰町9-20 電話：095-846-1888　　FAX：095-845-7600
備考	この研究で収集したデータは、将来的に、この研究の研究目的と関連性のある別研究に利用される可能性があります。仮に二次利用する研究を行う際には、倫理審査委員会に申請して適正な手続を踏んで行います。

当院における乳房画像検査の診断精度の検討

研究課題名	当院における乳房画像検査の診断精度の検討
当院の研究責任者 （所属・職名）	磯本　一郎（放射線科部長）
研究対象	2014年１月から2020年12月までに当院にて画像ガイド下の細胞診・組織診（針生検、吸引式組織生検）を受けた方を対象としています。
研究目的	本研究は、乳腺疾患の精密検査実施機関として行った、当院での画像検査の総合判定における陽性反応的中度を、一定の過去の年度に遡って求めて、当院の乳房画像検査の精度を検討することを目的としています。
研究期間	2014年1月　～　2022年7月
使用する資料・情報など	対象となる方の画像情報およびカルテからの患者背景情報、検査情報を利用させていただきます。
外部への資料・情報の提供	ありません。
他の研究機関および各施設の研究責任者	該当なし。
個人情報の取り扱い	研究にあたっては、対象となる方を同定できる情報は一切使用しません。また、研究成果は学会や医学雑誌等で発表を予定していますが、その際も対象となる方を特定できる個人情報は利用しません。
利益相反に関して	この研究に関する利益相反はありません。
本研究に関するご質問等の連絡先	担当者：聖フランシスコ病院　放射線科部長　磯本　一郎 住所：〒852-8125　長崎市小峰町9-20 電話：095-846-1888　　FAX：095-845-7600
備考	この研究で収集したデータは、将来的に、この研究の研究目的と関連性のある別研究に利用される可能性があります。仮に二次利用する研究を行う際には、倫理審査委員会に申請して適正な手続を踏んで行います。

マンモグラフィ読影におけるディープラーニングを用いたコンピューター自動診断システム（DLADS）の性能評価試験

研究課題名	マンモグラフィ読影におけるディープラーニングを用いたコンピューター自動診断システム（DLADS）の性能評価試験
当院の研究責任者 （所属・職名）	磯本　一郎（放射線科部長）
共同研究機関　および 各施設の研究責任者	（2019年10月1日現在） 研究代表および責任者： 向井博文 国立がん研究センター東病院 乳腺・腫瘍内科 実行委員： 角田博子 聖路加国際病院 放射線科 植松孝悦 静岡県立静岡がんセンター 生理検査科・乳腺画像診断科 井上謙一 湘南記念病院 乳がんセンター 篠原範充 岐阜医療科学大学 山口雄 武蔵野赤十字病院 腫瘍内科
研究期間	2019年9月1日　～　2021年8月31日
研究目的	本研究の目的はマンモグラフィの所見データをディープラーニングの技法のひとつである畳み込みニューラルネットワークに入力し、乳癌の画像の特徴を学習させ、人工知能による自動読影判定システムがマンモグラフィの読影において、ヒトと同等もしくは、それ以上の性能を示すかどうか評価することです。
研究内容	【対象となる方】 2010年1月から2019年9月12日までに当院でマンモグラフィを撮影された20歳以上の女性の方
	【使用する情報】 ・マンモグラフィの画像情報 ・患者背景（登録番号、生年月、撮影時の年齢、乳房構成の分類） ・診断（マンモグラフィ病変の良悪性の判定、良性と判断した場合の理由、組織生検を行っていない場合の臨床的診断、マンモグラフィ病変の所見） ・病理の組織学的診断 ・撮影方式、撮影したマンモグラフィのメーカー、撮影時の圧迫乳房厚
	【研究方法】 研究対象者には研究用番号を付し匿名化を行い、匿名化した状態のデータのみをDropboxを活用して一般社団法人CSPOR-BCデータセンター宛に提出します。 人工知能にデータを入力して学習させた後、自動読影判定システムの性能を評価します。
個人情報の保護	研究にあたっては、対象となる方を同定できる情報は一切使用しません。また、研究成果は学会や医学雑誌等で発表を予定していますが、その際も対象となる方を特定できる個人情報は利用しません。
利益相反に関して	この研究に関する経費は、一般社団法人CSPOR-BCからの支援を受けていますが、当院における臨床研究等利益相反マネジメント規定に従い、この研究の公正な実施に影響が出ないよう配慮しています。
連絡先	担当者：聖フランシスコ病院　放射線科部長　磯本　一郎 住所：〒852-8125　長崎市小峰町9-20 電話：095-846-1888　　FAX：095-845-7600
備考	この研究で収集したデータは、将来的に、この研究の研究目的と関連性のある別研究に利用されたり、他機関に提供されたりする可能性があります。実際に二次利用する研究を行う際には、倫理審査委員会に申請して適正な手続を踏んで行います。

乳房良悪性病変のGadobutrol造影MRIにおける画像的特徴に関する検討

研究課題名	乳房良悪性病変のGadobutrol造影MRIにおける画像的特徴に関する検討
当院の研究責任者 （所属・職名）	磯本　一郎（放射線科部長）
共同研究機関　および 各施設の研究責任者	（2018年5月15日現在） 【統括責任者】 東京医科歯科大学医学部附属病院 医療情報部 久保田 一徳 佐賀大学医学部 放射線医学教室 入江 裕之 さがらウィメンズヘルスケアグループ 乳腺科 戸崎 光宏 静岡県立静岡がんセンター 乳腺画像診断科兼生理検査科 植松 孝悦 神鋼記念病院 放射線診断科 門澤 秀一 都立駒込病院 放射線診療科 高木 康伸 名古屋大学医学部 放射線医学教室 長縄 慎二 ブレストピア宮崎病院 放射線科 中原 浩
研究期間	2018年1月19日～2019年12月31日
研究目的	本研究の目的は乳房良性および悪性病変のガドブトロール造影MRI画像を多施設共同で集積し比較検討することにより、各種乳房良性病変の画像的特徴を明らかにすることです。なお、この研究は、乳房良悪性病変の画像診断に関連する新しい知識を得ることを目的とする学術研究活動として実施されます。
研究内容	【対象となる方】 2015年7月1日から2018年1月31日までの間に、当院にて造影剤を使用した乳房MRI検査を受けた、20歳以上70 歳未満の女性患者さん
	【使用する情報】 カルテからの患者背景情報（年齢、身長、体重、既往歴、月経歴、妊娠歴、女性ホルモン使用歴） 検査情報（腎機能、病理診断結果） MRIの画像情報、エコー・マンモグラフィの検査結果
	【研究方法】 上記の情報を、東京医科歯科大学医学部附属病院医療情報部（研究責任者：久保田　一徳）へ提供し、比較検討が行われます。
個人情報の保護	情報は患者さんの個人情報とは関係のない研究用の番号を付けて取り扱います。患者さんと研究用番号の対応表はパスワードをつけたパソコン内に保管します。上記提供先には電子媒体で個人情報を匿名化してお送りします。 研究にあたっては、対象となる方の個人を同定できる情報は一切使用しません。また、研究成果は学会や医学雑誌等で発表を予定していますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。
利益相反に関して	この研究に関する経費は、バイエル薬品株式会社からの支援を受けています。なお、この研究の研究者は、関連する企業や及び団体等から経済的な利益の提供を受けているため、利益相反は発生しますが、当院における臨床研究に関する規程に従い、この研究の公正な実施に影響が出ないよう配慮しています。
連絡先	担当者：聖フランシスコ病院　放射線科部長　磯本　一郎 住所：〒852-8125　長崎市小峰町9-20 電話：095-846-1888　　FAX：095-845-7600
備考	この研究で収集したデータは、将来的に、この研究の研究目的と関連性のある別研究に利用されたり、他機関に提供されたりする可能性があります。実際に二次利用する研究を行う際には、倫理審査委員会に申請して適正な手続を踏んで行います。

消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

研究課題名	消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
当院の研究責任者 （所属・職名）	山﨑　和文（消化器内科部長）
研究対象	2020年7月～2026年12月31日までに当院にて消化器内視鏡検査を受けられた方
研究期間	2020年7月～2026年12月31日
研究目的	この研究は、日本消化器内視鏡学会内に設けられたJapan Endoscopy Database(JED) Project が主導となり企画された多機関共同研究です。現在、日本全国の消化器内視鏡検査および治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指しています。この様な内視鏡関連手技の全国規模の情報集積は初めてのこころみであり、患者側だけでなく、医療を提供する側にも大きな利益をもたらすものと考えています。 その為に、内視鏡部門システムから以下に記載する項目を抽出し、個人が特定できない状態で日本消化器内視鏡学会に提供され、学会本部に設置したサーバ内に格納しデータベースを構築し、各種分析が行われます。 日本消化器内視鏡学会では、この研究で集められたデータを分析することで以下のことを明らかにすることを目的にしています。 ●内視鏡関連手技を行っている施設診療科の特徴 ●医療水準の評価 ●適正な消化器内視鏡専門医の配置、ならびに消化器内視鏡技師、看護師などのコメディカルの適正な配置 ●内視鏡検査、治療を受けた方の予後（ERCPに関して当院は報告） ●内視鏡検査・治療の医療経済的な情報収集 ●これから内視鏡関連手技を受ける方の死亡・合併症の危険性、など この研究成果は学会発表、学術雑誌およびデータベースなどで公表します。
使用する資料・情報など	対象となる方の、検査情報を利用させていただきます。
個人情報の保護	研究実施に係る情報は、誰のものか一見して判別できないよう、氏名・住所等をまったく別の管理番号（研究用ID）に置き換えたうえで管理します。また、データの提出の際は、専用のシステムを利用し、で匿名化済みデータをアップロードする方法で提出します。
利益相反に関して	該当なし
連絡先	担当者：聖フランシスコ病院　消化器内科部長　山﨑 和文 住所：〒852-8125　長崎市小峰町9-20 電話：095-846-1888　　FAX：095-845-7600